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检验检测机构管理体系文件及简单编制介绍
来源:检验检测机构实验室技术交流 | 作者:检验检测协会 | 发布时间: 2023-12-12 | 311 次浏览 | 分享到:

导 读

实验室认可和检验检测机构资质认定活动都需要编制质量手册、程序文件、管理制度、质量记录等文件。所谓的文件,就是依据认可准则和资质认定规则的要求,结合实验室的实际运行情况,按照一定的逻辑关系进行编辑的文件或文件的汇总。

众所周知,实验室认可的依据为CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、资质认定的依据为RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》。这些依据只明确了实验室需要建立质量管理体系,并没有明确实验室的质量管理体系要建成什么样子,因此各个实验室建立的有关的管理体系文件就不尽相同。

不管是第一方实验室、还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和/或资质认定条款的要求、组织架构明晰、岗位职责和能力要求合理、文件间的逻辑关系清晰”,因此将实验室管理体系的建立问题进行总结就变得尤为重要。

实验室认可和资质认定的过程比较繁杂,在实际的建立过程中,经常会碰到各种问题,因此,整理了如下的内容,供大家参考。


CNAS/CMA需要编制的文件

质量手册

1.0 前言

1.1 批准令

1.2 实验室概况

1.3 质量方针和目标

1.4 公司承诺

1.5 公正性声明

1.6 保密性承诺

2.0 质量管理体系编写说明

2.1 编写目的

2.2 适用范围

2.3 引用标准

3.0 质量手册管理

3.1 职责

3.2 手册审批权限

3.3 手册的发放和回收

3.4 手册的修订

3.5 手册的换版

3.6 手册接受单位职责

3.7 手册的宣贯

4 通用要求

5.0 结构要求

6.0 资源要求

7.0 过程要求

8.0 管理体系要求

附件1.内外部组织架构图

附件2.质量体系运行图

附件3.质量体系程序文件目录

附件4.质量管理体系职责分配表

附件5.部门和岗位职责

附件6.岗位任职资格要求

附件7.人员任命名单

附件8.修改页


程序文件

1.保证公正性程序

2.保密性管理程序

3.人员管理程序

4.设施和环境条件管理程序

5.仪器设备管理程序

6.安全及内务管理程序

7.计量溯源性管理程序

8.供应品和服务采购程序

9.分包管理程序

10.委托管理程序

11.开展新项目评审程序

12.检测方法控制程序

13.例外允许偏离程序

14.样品管理程序

15.记录管理程序

16.检测结果有效性保证程序

17.能力验证程序

18.报告管理程序

19.检测管理程序

20.投诉管理程序

21.不符合工作控制程序

22.数据和信息管理程序

23.文件控制程序

24.改进工作程序

25.服务客户程序

26.纠正措施程序

27.内部审核程序

28.管理评审程序

29.风险评估及风险控制程序

30.测量不确定度评定与表示程序

31.认可标志管理程序


管理制度

1.实验室管理制度

2.实验室安全管理制度

3.实验室化学试剂管理制度


质量记录

操作规程

作业指导书

不确定度分析与评定报告

期间核查管理办法

■技术记录模板

■试验报告模板


文件解释如下

[质量手册] 整个机构管理体系的大纲性文件,编写的依据为“CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》)”。

[程序文件] 整个机构管理体系的二级文件,编写的依据为质量手册、“CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关的条款,比如4.1 公正性对应“PD0401-2018保证公正性程序”。

[管理制度] 整个机构管理体系的三级文件,编写的依据为质量手册、程序文件以及CNAS-CL01:2018导则部分需表述的内容。

[作业指导书] 整个机构管理体系的三级文件,针对的是测试过程的方法;编写的依据为拟认可的标准和测试方法。

[操作规程] 整个机构管理体系的三级文件,针对的对象为仪器设备的操作;编写的依据为拟认可的标准和测试方法所使用的测试仪器设备。

[体系表单] 程序文件和管理制度运行需要填写的体系运行表单。

[技术记录] 测试过程所需要的的技术记录表单和报告模板。

[原始记录表单] 测试过程所需要的的技术记录表单。

[报告模板] 测试过程所需要的的报告模板。

[不确定度分析] 与测试有关的不确定分析报告。

[期间核查办法] 核心设备计量周期之间进行的附加核查方法。

[能力验证方法] 参与能力验证提供者组织的测试审核或能力验证方法,目的是核查本机构的人员、设备、设施、测试方法等能力。

[方法确认] 本公司对人员、设备、设施、测试方法等进行能力确认的过程。

[内部审核] 对机构所有的管理体系进行内部审核并形成内部报告的过程。

[管理评审] 对机构的资源进行评审并形成管理评审报告的过程。


CNAS/CMA需要编制的表单

体系

要素

需要的表单

人员

人员汇总表、培训计划、培训记录、培训效果评价记录、岗位能力确认表、技术人员履历表、技术人员确认表、技术人员上岗证、人员监督记录、人员能力监控记录

设备

管理

设备汇总表、维护保养计划、维护保养项目表、维护保养记录、设备点检表、设备维修记录、设备验收表、设备档案、设备购买合同和发票(非必要、最好要有)

计量

溯源

测量设备汇总表、校准方案、校准计划、校准证书、校准结果确认表

文件

管理

文件汇总表、记录汇总表、文件审批单、文件更改审批单、文件更改通知单、文件发放回收记录、外来文件目录、技术文件目录、文件定期评审记录表

合格

供方

合格供方目录、合格供方评价表(含再评价)

检验

过程

检测合同书、合同评审记录、客户样品登记汇总表、客户样品交接处理单、检验顺序卡、测试人员资格确认单、检测前状态检查表、检验过程流转单、标准物质和试剂领用记录、仪器设备使用记录、原始记录、试验报告、归档资料清单

质量

监督

质量监督计划、质量监督记录

质量

监控

质量监控计划、质量监控记录

期间

核查

期间核查记录

数据

控制

软件功能确认表、软件汇总表

环境

确认

检测活动必需设施和环境条件表、设施和环境条件定期评审表、检测环境确认/再确认记录

安全

管理

检测环境监控记录表、实验室安全检查表、废弃物处理登记表

标准

物质

标准物质台账、标准物质领用记录、标准物质购买记录、标准物质期间检查记录

保密性

客户来访登记表、员工入职承诺书、保密性检查记录表、员工离职保密协议

分包

分包协议、分包评审表、分包实验室目录、分包交接记录、分包工作登记表

公正性

公正性承诺书、公正性检查记录表

标准

查新

标准查新记录、标准清单

能力

验证

能力验证计划、能力验证汇总表、能力验证记录

方法

确认

检测方法确认计划、标准检测方法验证申请表、检测方法确认表、检测方法验证符合项声明、检测方法标准查新记录、标准方法验证质量控制监督表、标准差异评定表

质量

目标

质量目标分解表、质量目标汇总表

顾客

满意度

顾客满意度调查表、顾客满意度汇总分析表

内外部

环境分析

公司环境分析报告、风险和机遇评估分析表

风险

分析

风险和机遇评估分析表、风险记录表

内部

审核

内审计划、内审方案、内审检查表、首次会议签到表、末次会议签到表、内审报告

管理

评审

管理评审输入表、管理评审签到表、管理评审报告

归档

报告归档登记表、报告司印登记表、电子文件台账


质量手册简单编写说明

质量手册

程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则。示例:质量手册:QM01-2021、程序文件:PD0401-2021、PD0402-2021、PD0601-2021等。

文件式样。页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息。

确定质量体系建立的日期(体现在文件的编制日期上)。★特别强调:体系建立时间与营业执照的日期及拟向CNAS提交资料的日期有关。

确定组织架构图,部门(组)名称,比如实验室主任、技术负责人、质量负责人、检验部、综合管理部(不同的机构,名称可能不同)。