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管理体系文件之间有何关系?应包含什么内容?
来源:广州市检验检测与认证行业协会微信公众号 | 作者:检验检测协会 | 发布时间: 2023-11-02 | 211 次浏览 | 分享到:
※《检验检测机构资质认定评审准则》

第十二条 检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学诚信的管理体系,并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施,持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。

解读本条是对检验检测机构管理体系的总体要求。检验检测机构的质量管理和技术运作应通过建立健全、持续改进、有效运行的管理体系来实现。检验检测机构应建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系,并确保该管理体系能够有效、可控、稳定实施,持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。首次申请资质认定的检验检测机构,建立和运行管理体系应不少于 3 个月

(一)、检验检测机构应当依据法律法规、标准(包括但不限于国家标准行业标准、国际标准)的规定制定完善的管理体系文件,包括政策、制度、计划程序和作业指导书等。检验检测机构建立的管理体系应当符合自身实际情况并有效运行

解读1.检验检测机构可依据相关法律法规、国家标准、行业标准、国际标准建立管理体系检验检测机构建立的管理体系应符合自身实际情况,适应自身检验检测活动。2.检验检测机构应将其政策、制度、计划、手册、程序和作业指导书等制定成文件。文件形式包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书及记录表格等。3.检验检测机构管理体系形成文件后,应当以适当的方式传达至有关人员,使其能够“获取、理解、执行”管理体系。

管理体系文件的架构

一般从上至下分为:质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格,文件之间关系如下图所示:


质量手册

质量手册应包括:手册的管理、编写目的、适用范围、编写依据、质量方针目标、通用要求、公正性保密性、结构要求、资源要求、人员、设施和环境条件、设备、物料、方法选择和验证、数据控制、信息管理、管理体系要求、应对风险和机遇措施、改进纠正措施、内部审核等等内容。

质量手册附件:营业执照、法定代表人授权书、法人公正性和不干预检测工作声明、岗位人员职责与任职资格表、关键岗位人员与代理人任命书、人员一览表、检测和关键设备操作授权书、公正性保密性声明、实验室平面图、检测能力表、程序文件清单等等。


程序文件

程序文件的内容应与质量手册的规定一致,应包括:保证公正性程序、保护机密和所有权程序、人员管理程序、设施和环境条件管理程序、仪器设备管理程序、供应品和服务采购程序、样品管理程序、记录管理程序、结果有效性保证程序、报告管理程序、分包管理程序、委托管理程序、能力验证程序、内部审核程序、风险评估和风险控制程序等等文件。


作业指导书

作业指导书应为:仪器设备操作规程(环境条件、操作步骤、注意事项、仪器维护、面对意外的应急措施等)、检测方法细则(样品前处理补充/修改、方法适用范围和限制范围、方法原理和摘要、质量控制要求、结果计算、精密度和准确度、不确定度、非标检测方法等)、计量校准规程(校准周期、校准环境、校准依据等)。


记录表格

记录检测活动过程中与数据相关的信息,技术层面的记录包括:现场采样记录、现场检测记录、样品保存和处置管理记录、环境条件记录、称量记录、配制记录、质控记录、仪器设备检测数据记录、标物和试剂管理记录等;质量层面的记录包括:内审过程记录、跟踪验收整改记录、计划表、发现不符合项汇总报告等。