近日，全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布，获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的全新cobas c 513糖化血红蛋白分析仪正式在中国上市。该分析仪可在更短的时间内为临床提供高准确度和精确度的糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果，帮助医生快速、准确诊断并监测糖尿病的发生与发展，为糖尿病患者带来更大临床获益。 目前，临床普遍应用的糖尿病诊断指标是口服葡萄糖耐量试验(OGTT)和空腹血糖(FPG)。但多项研究发现，由于个体内差异以及操作标准不同，OGTT与FPG诊断糖尿病的符合率存在明显差异，可能造成漏诊。与OGTT、FPG直接检测血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖与血红蛋白结合缓慢形成的非酶促反应产物，可反映过去2~3个月的血糖平均水平，是目前国际公认的糖尿病血糖监测金标准。 “相较于传统诊断指标，HbA1c不受急性的血糖波动影响，因此患者无须空腹或特定时间采血，可更准确地反映关于糖尿病的存在和严重程度的信息，对于糖尿病的筛查、诊断、监测及预估糖尿病患者慢性并发症的风险等方面有着重要的作用。”复旦大学附属中山医院内分泌科副主任卞华指出。 在我国，HbA1c检测的临床应用也越来越受到重视。中华医学会糖尿病分会发布的《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》将HbA1c作为指导临床调整治疗方案的重要依据。“尽管如此，HbA1c检测在中国仍未得到广泛的临床应用，研究显示，中国仍有超过8700万糖尿病患者不检测HbA1c。为进一步优化我国糖尿病患者的诊疗管理水平，推进HbA1c检测临床应用势在必行。”卞华强调说。 复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申表示，作为世界卫生组织(WHO)推荐的糖尿病诊断金标准，HbA1c以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。此次罗氏诊断cobas c 513分析仪的上市，将为精准检测HbA1c水平、优化糖尿病临床诊疗管理提供重要保障。 罗氏诊断亚太区业务经理Lee Poh-Seng介绍道，cobas c 513采用闭管样品检测，减少了手动操作的时间、自动化程度更高，并具有抗变异体干扰的能力，有效避免了常见血红蛋白变异体对HbA1c造成的干扰，在极大提高检测效率的同时保证了检测结果的高准确度和精确度，满足了临床及实验室对HbA1c检测的新需求。
